Pharmaindustrie

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Linde entwickelt und liefert angefangen von Kalibriergasegemischen bis hin zu pharmazeutischen Anlagen eine umfangreiche Produktpalette für die pharmazeutische und biotechnische Industrie

In den meisten Industriezweigen dienen Gase als „unsichtbare Helfer“. Linde Gas liefert beispielsweise Gase für eine Vielzahl von Prozessen bei der Herstellung von APIs und Arzneimitteln, aber auch für Forschung, Entwicklung sowie Produktionsüberwachung und Qualitätskontrolle.

Linde Gas liefert aber nicht nur Gase und die dazugehörige Ausrüstung. Unser Angebotsspektrum reicht von Stickstofflieferungen im Tankwagen bis zur Probenentnahme und Analyse an der Verwendungsstelle. Durch enge Zusammenarbeit mit unseren Kunden stellen wir sicher, dass sich das gewählte Produkt oder die gewählte Lösung für deren GMP-Anforderungen eignet.


Einsatzgebiete

Inertisieren

Das Inertisieren ist ein gängiges Verfahren in der Pharmaindustrie zur Sicherstellung der Produktqualität. Durch den Ausschluss von Sauerstoff oder Feuchtigkeit finden keine Wechselwirkungen mit der pharmazeutischen Substanz statt. Bei der Lagerung von Rohstoffen und Zwischenprodukten sowie bei entflammbaren Lösungsmitteln kann durch die Inertisierung ein Brand oder eine Explosion verhindert werden.

Wir bei Linde Gas verfügen über umfangreiches Know-how im Umgang mit Inertgasen wie Stickstoff, Argon oder Kohlendioxid. Da der Umgang mit diesen Gasen größte Umsicht erfordert, hilft Ihnen Linde Gas gerne bei der Schulung Ihrer Mitarbeiter in der sicheren Handhabung und Lagerung von Gasen. Wenn Rückverfolgbarkeit und Übereinstimmung mit den Arzneimittelbüchern gefordert ist, kann Linde speziell für die Pharmaindustrie entwickelte Produkte unter der Produktlinie VERISEQ® anbieten.


Innovatives Kühlen mit tiefkalten Gasen

In den verschiedensten Prozessen und Apparaten wird mit tiefkalten Gaseprodukten wie Flüssigstickstoff, flüssigem Kohlendioxid und Trockeneis eine umweltfreundliche Alternative zum mechanischen Kühlen mit halogenierten Kohlenwasserstoffen (FCKW) eröffnet. Viele pharmazeutische Prozesse können durch kryogene Kühlverfahren optimiert werden, z.B. das Mahlen, Zerkleinern, Mischen, Granulieren, Gefrieren oder Gefriertrocknen. Bei der Tieftemperaturkonservierung während Lagerung und Transport ermöglicht der Einsatz von flüssigem Stickstoff präzise regelbare Tieftemperaturen von bis zu -196 °C. Die Kryokondensation ist ein innovatives Verfahren, welches bei Temperaturen bis ca. -100 °C bei der Erfüllung von Umweltschutzbestimmungen zur Abgasreinigung bzw. Rückgewinnung wertvoller flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) eingesetzt wird.


Spezialgase für Labore

Unser umfassendes HiQ® Spezialgaseprogramm bietet Ihnen Gase höchster Reinheit und von geprüfte Qualität. Ebenso wie bei den von uns erhältlichen Armaturen für die Verwendung im Labor ist im gesamten HiQ® Sortiment die Rückverfolgbarkeit und korrekte Dokumentation ermöglicht. Wir sorgen dafür, dass sich das Gas oder Gasgemisch, das Sie in Ihrem Unternehmen einsetzen, optimal für die jeweilige Aufgabe eignet.


Services

Seit jeher bietet Linde Gas neben seinen Produkten eine Vielzahl von Serviceleistungen an, die auf unserem Know-how bei Gasen aufbauen.


  • Gas-Analysenservice - Probenentnahme und Analyse entsprechend den geltenden Vorschriften in Fertigungsstätten
  • umfassende Logistik- und Gase-Managementsysteme wie dem ACCURA® Gasflaschenverfolgungsservice

Heiz- und Kühlsysteme für die Reaktortemperierung Gefriertrocknung


Heiz- und Kühlsysteme für die Reaktortemperierung

Viele Reaktionen in der Feinchemie und der pharmazeutischen Industrie erfordern eine sehr genaue Temperaturführung während der Reaktion

Dabei werden zunehmend mehrstufige Synthesen angewandt, die in einem breiten Temperaturbereich von unter -100 °C bis über +100 °C ablaufen. Insbesondere bei der Herstellung von Wirkstoffen und Spezialchemikalien gewinnen Tieftemperatursynthesen an Bedeutung.

Linde bietet sowohl reine Tieftemperaturkühlsysteme mit Flüssigstickstoff als auch für Spezialfälle kombinierte Heiz- und Kühlsysteme an.

Der genutzte Stickstoff kann wieder ins Inertgasnetz eingespeist und weiterverwendet werden. Die Elemente der Anlagen sind standardisiert.


Leistungsumfang

  • Experimentelle Untersuchungen mit Versuchsanlagen
  • Vermietung für Kundenversuche
  • Auslegung der Apparate (Kühl- und Heizleistung bis 100 kW)
  • Wirtschaftlichkeitsanalysen
  • R & I-Fließbild, Dokumentation
  • Projektierung
  • Inbetriebnahme
  • Stickstoffversorgung

Gefriertrocknung (Lyophilisation) mit Eisnebel – VERISEQ® Nucleation

Ermöglicht ein kontrolliertes und gleichmäßigeres Gefrieren bei pharmazeutischen Produkten

Die Gefriertrocknung, auch als Lyophilisierung, Lyophilisation oder Sublimationstrocknung bezeichnet, ist ein wichtiges nachgeschaltetes Verfahren zur Stabilisierung pharmazeutischer Verbindungen. Die Steuerung und Wiederholbarkeit von Gefriertrocknungszyklen sind sehr wichtig, um eine gleich bleibend hohe Produktqualität zu erzielen. Obwohl die offensichtlichen Parameter wie Stellflächentemperatur und Kammerdruck gut geregelt werden können, kann die fehlende Steuerung der Eiskeimbildungstemperatur die Homogenität der Produktcharge negativ beeinflussen (Vial-to vial-Abweichungen). Angesichts steigender regulativer Anforderungen besteht deshalb eine große Notwendigkeit, die Prozesskontrolle beim Gefriervorgang zu verbessern.

Linde hat mit VERISEQ® Nucleation hierfür eine spezielle Technologie entwickelt, die zur Steuerung der Eiskeimbildung sterilen, tiefkalten Eisnebel verwendet und in allen gängigen Gefriertrocknungsanlagen im Labor-, Pilot- und Produktionsmaßstab anwendbar ist. Umfangreiche Versuche untermauerten ein hohes Maß an Skalierbarkeit und Stabilität des Verfahrens.

In Kooperation mit unserem Partner IMA Life kann die VERISEQ® Nucleation Technologie flexibel in alle gängigen Gefriertrockner implementiert werden, vom Laborgerät bis zur Sterilausführung für den Produktionseinsatz – sowohl als Retrofit bei bestehenden Anlagen als auch bei Neugeräten.

Gefriertrocknung (Lyophilisation)

Vorteile

  • Kontrollierte Eiskeimbildung für größere vial-to-vial Homogenität
  • Kürzere Zykluszeiten und geringere Betriebskosten
  • Verbesserte Produktqualität und -ausbeute
  • Kürzere Rekonstitutionszeiten
  • Keine Anwendung hoher Drücke notwendig
  • Geräuscharm
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